11月12日，NMPA发布新批件。其中江西青峰药业的4类仿制药「富马酸替诺福韦艾拉酚胺片」获批上市，并视同通过一致性评价。这意味着在10月19日成都倍特取得首仿之后的一个月内，过评仿制药已有两家，加上原研吉利德，该品种已达3家。
富马酸替诺福韦艾拉酚胺（Tenofoviralafenemidefumarate，简称TAF），又叫磷丙替诺福韦、丙酚替诺福韦，是一种新型核苷类逆转录酶抑制剂（NRTI），用于治疗伴有代偿性肝病的慢性乙肝（HBV）感染患者。
TAF最早由吉利德开发，于年11月在美国获批，商品名为Vemlidy，后又在日本、欧盟、加拿大先后获批。年11月，原研在国内获批进口，用于治疗成人和青少年（12岁以上，体重至少为35kg）HBV感染者，商品名韦立得。
TAF是继替诺福韦（TDF）后FDA批准的第二款兼具有抗HBV和人免疫缺陷病*(HIV)的TDF前体药，被认为是最强乙肝药物。该药在保持较高病*抑制率的情况下，耐药性低、几乎无肾*性、骨骼安全性好，十分之一剂量即可达到TDF同等药效优势。
上市后，Vemlidy凭借自身优势，逐渐成为吉利德的乙肝领域的新势力，据吉利德年财报，Vemlidy年的销售额为4.88亿美元。吉利德预计，随着对美国市场的渗透和中国市场的拉动，Vemlidy在年可以实现10亿美元收入。
在国内，韦立得于年经过谈判进入国家医保。据悉进入医保后，TAF的一瓶（30片）的价格为元，较之前的元明显降低，但对于需要长期服药的患者，这还是一个不小的负担。
不过值得一提的是，Mylan于年获得吉利德的授权生产仿制版的TAF，据悉印度版TAF的价格在左右，较目前国内TAF的价格低很多。
吉利德于1年通过PCT途径申请了TAF的化合物专利，在全球范围进行了化合物的保护，其国际公开号为WOA2。目前，TAF的化合物专利在中国、欧洲、日本、美国等均获得授权，其化合物专利最早于年7月在中国、欧洲和日本到期，而在美国的专利获得了天的延长期，化合物的专利保护期延长到年5月。而且，吉利德还为TAF申请了相关的盐类、制备方法、联合用药、制剂等专利。
随着专利的即将到期，目前国内已有多家企业开始布局TAF仿制药市场。Insight数据库显示，除了目前已获批的三家企业，国内已有14家企业递交上市申请，另有15家处于BE试验中，可谓是竞争激烈。另外，值得一提的是，齐鲁制药的丙酚替诺福韦也已进入「在审批」阶段，有望于今日获批。
来自：Insight数据库（